A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (9) uma nova instrução normativa que determina a atualização da composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A medida estabelece que os próximos lotes dos imunizantes sejam monovalentes e direcionados às variantes mais recentes do coronavírus em circulação, com foco na cepa LP.8.1 ou em antígenos derivados da linhagem JN.1, como XFG e NB.1.8.1.

A norma foi publicada na edição desta quinta-feira do Diário Oficial da União (DOU) e obriga os fabricantes de vacinas contra a Covid-19 a apresentarem fórmulas atualizadas dos imunizantes.

Na prática, uma vacina monovalente é desenvolvida para combater uma única cepa ou variante de um vírus. Com a nova determinação, as empresas deverão adaptar a composição das vacinas para acompanhar as mutações mais recentes do SARS-CoV-2, vírus causador da Covid-19.

A Anvisa informou que os estoques antigos não precisarão ser descartados imediatamente. As doses anteriores poderão ser utilizadas por até nove meses após a aprovação da atualização da fórmula de cada fabricante.

A atualização das vacinas ocorre porque o coronavírus continua passando por mutações genéticas, processo que pode reduzir parcialmente a proteção oferecida por infecções anteriores ou por imunizantes desenvolvidos para variantes mais antigas.

Segundo a Anvisa, a reformulação das vacinas não significa que os imunizantes anteriores deixaram de funcionar. A atualização tem como objetivo oferecer uma resposta imunológica mais adequada diante das variantes atualmente em circulação.

O processo segue uma lógica semelhante à atualização anual das vacinas contra a gripe, em que as formulações são ajustadas conforme as cepas predominantes para ampliar a proteção da população.

Para adequar os imunizantes à nova regra, cada fabricante deverá apresentar à Anvisa um pedido formal de alteração da fórmula, acompanhado de informações sobre o processo de produção, controle de qualidade do imunizante reformulado, testes laboratoriais específicos e dados adicionais de segurança e eficácia, quando necessários.

A agência informou que realizará uma análise mais rápida dos pedidos, utilizando critérios internacionais e o histórico de segurança das plataformas vacinais já aprovadas.

Com a mudança, o Brasil passa a adotar um modelo de atualização contínua das vacinas contra a Covid-19, baseado no acompanhamento das variantes do coronavírus, em vez da criação de novos imunizantes a cada alteração no comportamento do vírus.