A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (12), o recolhimento do lote 20241030 do insumo farmacêutico ativo (IFA) tirzepatida e de todos os lotes de IFA retatrutida armazenados pela distribuidora Condor Importador & Operador Logístico. As matérias-primas eram destinadas à preparação de medicamentos manipulados.
A medida também suspende a comercialização, a distribuição e o uso dos produtos. Segundo a agência, o local de armazenamento das matérias-primas não apresentava estrutura adequada para a guarda e a conservação de insumos farmacêuticos ativos, em desacordo com o artigo 47 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 654/2022. A norma estabelece que as áreas de estocagem devem ser mantidas limpas e em condições de temperatura e umidade compatíveis com os materiais armazenados.
A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro. No caso da retatrutida, a Anvisa também identificou o descumprimento do artigo 5º da RDC 204/2006, que proíbe a importação e a comercialização de insumos destinados à fabricação de medicamentos cuja eficácia terapêutica ainda não tenha sido avaliada e aprovada pelo órgão.
A retatrutida ainda é um medicamento experimental e está em fase de pesquisa. A empresa responsável pelo desenvolvimento do produto não solicitou seu registro à Anvisa nem a qualquer outra agência reguladora internacional. Como os estudos clínicos ainda não foram concluídos, a substância não está autorizada para comercialização em nenhum país.