Anvisa pede alteração de bula da Janssen e da AstraZeneca para incluir evento adverso

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou aos fabricantes Janssen e AstraZeneca/Fiocruz a inclusão na bula da contraindicação de uso para as pessoas com histórico da Síndrome de Extravasamento Capilar.

Segundo a agência, o pedido foi feito na última sexta-feira (9) após monitoramento do perfil de eventos adversos esperados com estas vacinas no Brasil e no mundo.

Na Europa, os casos avaliados pela European Medicines Agency (EMA) também apresentavam histórico familiar de Síndrome de Extravasamento Capilar. Trata-se de evento adverso raro, mas potencialmente grave. A Anvisa já foi notificada de uma suspeita de síndrome após vacinação e avalia o caso.

"Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de vazamento capilar e do risco de recorrência em pessoas que já foram diagnosticadas com a doença", diz nota da Anvisa.

"As pessoas que foram vacinadas com plataforma adenoviral devem procurar assistência médica imediata se sentirem inchaço rápido dos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes a vacinação. Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa)", continua o texto da agência.

A notificação de casos suspeitos de eventos adversos relacionados a miocardite ou pericardite poderá ser registrada por meio do sistema VigiMed, Notivisa e e-SUS Notifica.