Anvisa solicita documentos faltantes ao Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ontem (9) que faltam documentos a serem entregues pelo Instituto Butantan para solicitação do uso emergencial da vacina contra a Covid-19, CoronaVac. Já a documentação da Fiocruz, para autorização, do mesmo gênero, da vacina de Oxford, foi considerada como completa e segue para a próxima fase de avaliação.

A triagem das informações recebidas foi iniciada pela Anvisa na última sexta-feira (8), feita em 24 horas. Após a confirmação de que todos os dados pedidos pela agência constam, a análise da eficácia da vacina é iniciada e dura até dez dias.

No comunicado, a Anvisa afirmou que está em contato com o Butantan para discutir “prazos e cronogramas para apresentação dos dados faltantes”.

O instituto disse que os documentos ausentes serão apresentados com brevidade e que a agência se comprometeu a continuar avaliando as informações que já foram enviadas para adiantar o processo.

Entre as noções que Anvisa sentiu falta estão as características demográficas e basais críticas da população do estudo, como idade, sexo, raça, peso ou IMC e outras características, como função renal ou hepática e comorbidades.

A Anvisa tranquilizou que a solicitação das demais referências não altera o prazo previsto para a autorização da vacina.