Anvisa aprova uso emergencial de vacina de Oxford e da Coronavac

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou, com ressalvas, neste domingo (17), o uso emergencial das vacinas de Oxford/AstraZeneca e da Coronavac. Com a decisão, as vacinas poderão agora ser aplicadas na população brasileira.

Para a liberação do uso emergencial dos imunizantes eram necessários três votos dos cinco possíveis na diretoria da Anvisa. Cristiane Rose Jourdan Gomes, Alex Machado Campos, Romison Rodrigues Mota e Meiruze Freitas, relatora da solicitação, deram parecer favorável; mais um diretor apresentará sua análise.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora dos pedidos de uso emergencial das vacinas, foi a primeira a votar neste domingo, e deu parecer favorável à aprovação do uso emergencial temporário dos imunizantes. Ela foi seguida, então, pelos seus colegas.

"Ressalvadas algumas incertezas pelo estágio das vacinas em desenvolvimento, os benefícios das duas candidatas superam os riscos e ambas atendem os critérios de eficácia e segurança"

Meiruze Freitas, diretora da Anvisa e relatora da análise dos pedidos

Ainda falta o voto de um diretor. A reunião segue em andamento.

Os votos seguiram as recomendações de três áreas técnicas da Anvisa: a Gerência-Geral de Medicamentos, a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos e a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

Em suas recomendações, as áreas técnicas afirmam que aprovaram o uso, mas que será preciso acompanhar a evolução das duas vacinas.

Análise da eficácia das vacinas

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, disse que, apesar da falta de dados sobre as vacinas, o uso das mesmas teria benefícios pelo estágio da pandemia no Brasil e ausência de uma alternativa terapêutica contra a Covid-19.

A área técnica do órgão regulador recomendou neste domingo a aprovação do uso emergencial das duas vacinas. Nos dois casos, a recomendação foi para aprovação com monitoramento das "incertezas e reavaliação periódica" dos dados o imunizante.

A eficácia geral da vacina de Oxford/AstraZeneca é de 70,42%, calculou a agência. O dado considera mais de uma forma de aplicação e intervalo entre doses. No Brasil, com duas doses, a eficácia ficou em 62%. No caso da Coronavac, a eficácia calculada é de 50,39%.

Mendes apontou ainda uma série de lacunas de dados para comprovar que o produto importado da Índia é equivalente ao que a AstraZeneca pretende, no futuro, registrar no Brasil. "Pode constituir produtos diferentes, ainda que possuam categorias similares", disse.

Mendes afirmou também que há dúvidas sobre a eficácia dos imunizantes na população acima de 65 anos e sobre resultados do uso de doses mais baixas ou da aplicação de apenas uma dose.

Mendes ainda afirmou que os dados não permitem conclusões sobre a eficácia na forma mais grave da doenças. "Existe tendência favorável à proteção, mas precisamos acompanhar mais de perto."