Anvisa retira exigência de estudo em fase 3 para pedido de uso emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá alterar nesta quarta-feira (3) o texto do guia que estabelece requisitos mínimos para o pedido de uso emergencial de vacinas para Covid-19, retirando a exigência de realização de estudo em fase 3 no Brasil. As informações são do portal Jota. 

O objetivo é facilitar a entrada da Sputnik V. A agência estuda retirar a exigência de que estudos de fase 3 estejam em andamento no País para conceder este aval.  A medida afeta diretamente a liberação provisória da vacina russa Sputnik V, favorita pelo governo da Bahia. A União Química, responsável pela produção do imunizante no país, não conseguiu a autorização para realizar o estudo com a vacina no país, no entanto, ele já teria sido realizado em outros países.

Além da vacina Sputnik V, a liberação também pode ajudar a vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat. Com o novo posicionamento da Anvisa, a estratégia regulatória para a aprovação do imunizante poderá ser otimizada.

A discussão ocorre no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar o uso do imunizante, desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. No Brasil, a União Química afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas do imunizante até março. Além disso, entregar 150 milhões de unidades em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil.

A retirada desta exigência também pode facilitar a entrada de outras vacinas no País. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro.

A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados na terça-feira, 2, na revista científica The Lancet. A vacina já está sendo aplicada na Rússia e em outros países, como Argentina e Argélia.

Mesmo sem a exigência da fase 3 de pesquisa, a Anvisa ainda aguarda dados de segurança e eficácia da Sputnik V. Ao Supremo Tribunal Federal (STF), a agência aponta a falta de dados básicos da vacina. Já a União Química chama, na mesma ação, as cobranças da Anvisa de "exageradas". O governo federal tem apostado na compra da Sputnik V, que nos bastidores tem sido vista como uma possível "vacina de Bolsonaro".

A agência, hoje, cobra em seu guia para submissão do pedido de uso emergencial que estudos finais da vacina estejam pelo menos sendo conduzidos no Brasil. Por esta regra, apenas as vacinas de Oxford/AstraZeneca, a Coronavac e os imunizantes da Janssen e da Pfizer podem solicitar o uso emergencial.

Como o Estadão mostrou, porém, os diretores da Anvisa já apontavam a cobrança da fase 3 como uma barreira que pode ser dissolvida, caso os imunizantes recebam alguma qualificação de agências reguladoras de peso ou entreguem dados robustos de segurança e eficácia.

O Congresso também tem pressionado a Anvisa. Como mostrou a Coluna do Estadão, o líder do governo na Câmara e ex-ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), trabalha em projeto para suspender a exigência de pesquisa no Brasil. Além disso, o Congresso deve inserir em medida provisória a possibilidade de a Anvisa aceitar autorização excepcional para importação e distribuição no Brasil de vacinas aprovadas pelas agências sanitárias da Rússia e da Argentina. O governo da Bahia também foi ao Supremo Tribunal Federal (STF) para tentar liberar a Sputnik V.