Anvisa aprova primeira caneta sintética similar ao Ozempic no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética similar ao Ozempic autorizada para comercialização no Brasil. O produto será utilizado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2.

O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano. O pedido de registro do Ozivy foi apresentado à Anvisa em 2023 e passou por análise técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da autorização para venda no país.

O registro foi solicitado pelo laboratório EMS S/A, dentro da fila de prioridade definida pela agência para medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.

Segundo a Anvisa, o Ozivy poderá ser indicado para pacientes adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, associado à dieta e à prática de exercícios físicos. O medicamento poderá ser utilizado em casos de monoterapia, quando a metformina for considerada inadequada por contraindicação ou intolerância, além de ser associado a outros medicamentos para controle da doença.

O produto será comercializado em solução injetável, em caneta preenchida para aplicação semanal. A principal diferença em relação ao Ozempic está na forma de conservação. O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e durante o uso. Já o Ozempic pode ser mantido em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após o início do tratamento.

A Anvisa destacou que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico, já que a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. O novo produto foi enquadrado como medicamento novo, desenvolvido como análogo sintético de um produto biológico.

Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida seguem em análise pela agência reguladora.

Especialistas alertam que medicamentos da classe GLP-1 devem ser utilizados somente com acompanhamento médico, especialmente diante do aumento do uso indiscriminado dessas substâncias para emagrecimento.